中国原创治疗阿尔茨海默病新药获准上市
北京11月2日电 (记者 孙自法 李亚南)记者2日晚间从我国科学院得悉,该院上海药物研讨所耿美玉研讨员领导研讨团队坚持22年研制成功、用于医治阿尔茨海默病的原创新药“九期一”(甘露特钠,代号:GV-971),当天获我国国家药品监督管理局同意上市。  这款我国原创、世界首个靶向脑-肠轴的阿尔茨海默病医治新药,将为阿尔茨海默病患者供给新的医治计划,也填补了这一范畴17年无新药上市的空白。  我国国家药监局当天也发布,该局近来有条件同意了甘露特钠胶囊(商品名“九期一”)上市注册请求,用于轻度至中度阿尔茨海默病,改进患者认知功用。该药是我国自主研制并具有自主知识产权的创新药,取得国家严重新药创制科技严重专项支撑。  “九期一”是耿美玉研讨团队和我国海洋大学、中科院上海药物研讨所与上海绿谷制药有限公司接续尽力研制成功的原创新药,共有1199例受试者参加了该药的1、2、3期临床实验研讨。为期36周的3期临床研讨成果标明,“九期一”可显着改进轻、中度阿尔茨海默病患者认知功用障碍,与安慰剂组比较,首要效果目标认知功用改进明显,且对患者的认知功用具有起效快、呈继续稳健改进的特色,且安全性好,不良事情发生率与安慰剂组适当。  耿美玉研讨员介绍说,临床前效果机制标明,“九期一”经过重塑肠道菌群平衡,按捺肠道菌群特定代谢产品的反常增多,削减外周及中枢炎症,下降β淀粉样蛋白堆积和Tau蛋白过度磷酸化,然后改进认知功用障碍。靶向脑-肠轴的这一共同效果机制,为深度了解“九期一”临床效果供给了重要科学依据。  “九期一”3期临床首要牵头研讨者、上海交通大学医学院隶属精力卫生中心肖世富教授和北京协和医院神经科专家张振馨教授表明,根据“九期一”新的效果机制和共同的临床效果特征,信任该药能够为阿尔茨海默病医治供给新计划。“九期一”36周的临床实验成果令人振奋,“总算让我们看到了希望和曙光”。  上海绿谷制药有限公司称,已做好“九期一”出产、出售的各项预备,药品年内投放市场,一起将发动上市后研讨,并活跃推动世界多中心临床研讨项目,希望提前惠及全球患者。  我国国家药监局指出,阿尔茨海默病发病机制十分复杂,病程时间长,治好难度大,“九期一”的上市将为患者供给新的用药挑选。该局要求请求人上市后继续进行药理机制方面的研讨和长时间安全性有效性研讨,准时提交有关实验数据。(完)

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